藥品穩定性試驗箱系列

來源：未知發布日期：2019-01-21 22:29【大中小】

藥物的穩定性試驗是藥品質量標準研究中重要的內容，其中光照穩定性作為穩定性試驗的重要部分逐漸被重視。人用藥品注冊技術規范國際協調會( ICH) 藥物光穩定試驗指導原則于 1996 年 11 月達成。與 ICH 藥物光照穩定性指導原則相比較，我國光穩定性試驗存在光源中缺乏紫外光線，曝光量不足等問題

。《中國藥典》某些品種( 如芬布芬片、雙嘧達莫片等) 〔貯藏〕和〔性狀〕項下的內容就體現了光穩定性試驗的評價結果。

本文就已經上市藥品質量標準監督檢驗中，以鹽酸洛美沙星為例( 包括原料和固體制劑) ，以鹽酸洛美沙星質量標準為依據，探討鹽酸洛美沙星原料、膠囊、片劑及溶液的光穩定性的特性及光降解反應的情況以期對上市藥品的質量標準研究提供數據支持。洛美沙星屬第三代氟喹諾酮類抗菌藥物，因喹諾酮類藥物具有抗菌譜廣、生物利用度高、半衰期長等特點，在臨床治療感染性疾病上得到廣泛的應用。

但其臨床上同時存在多種情況的不良反應，其中對于人體免疫系統的不良反應，主要表現為藥物性皮炎和皮疹等。在免疫系統中的不良反應，主要表現為諾酮類藥物的光毒性反應和光變態反應，因此對氟喹諾酮類的光降解動力學及光降解物報道有所增加，試驗結果表明，雖然鹽酸洛美沙星固體樣品在

光照條件下放置較為穩定，但在溶出度介質中，藥物在光照下降解較快、在含量測定流動相介質中，藥物降解相對較慢。因此，鹽酸洛美沙星( 包括片劑、膠囊) 質量標準有關物質檢查和含量測定項下應規定避光操作，以免影響樣品檢驗結果。

鹽酸洛美沙星原料、膠囊、片劑及溶液的光穩定性的特性及光降解反應的情況，旨在探討光穩定性試驗在上市藥品質量標準研究中的應用，以期對藥物的生產、儲存、流通以及檢驗提供數據支持。

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藥品穩定性試驗箱系列

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